NO-ALS studien

Her kan du holde deg oppdatert på nyheter som er relatert til NO-ALS studien. 

Vi holder siden oppdatert forløpende, så gjerne kom innom her for å lese mer. Du kan også melde deg på nyhetsbrev til høyre for å få nyheter direkte på e-post. 

Hvorfor trenger studier å være placebokontrollerte?

(26.07.21) Professor Tysnes ber deltakerne i studien om å «holde ut», selv om en deltakers preparat ved en feil avsløres som placebo. Uten en placebokontrollert studie vil vi aldri få vite om NR/Pt vil kunne bremse sykdomsutviklingen ved ALS. Samtlige deltakere får aktiv medisin etter å ha gjennomført et år i NO-ALS studien.

NO-ALS-studien anvender en velkjent forskningsmetode der en gruppe får et aktivt medikament, mens en kontrollgruppe får et ikke aktivt medikament, et såkalt placebo-preparat. Det hender at pasienter blir klar over at de har fått placebo-medisin og derfor trekker seg fra studien. Professor Ole-Bjørn Tysnes har i en henvendelse til ALS Norge bedt om at deltakerne i pasientgruppen «holder ut», selv om dette skjer.

Tysnes har slik vi informerte om i juni 2021, fått godkjent en forlengelsesstudie hvor alle pasienter som har gått gjennom 1 år i den placebokontrollerte NO-ALS studien, vil få tilbud om å gå inn i en forlengelse hvor alle pasienter får aktivt medikament.

Mona Bahus i ALS Norge har tidligere på vegne av pasientene, stilt spørsmål om hvorfor ikke alle ALS-pasienter bare kan få det aktive medikamentet i studier, slik at de ikke risikerer å komme i placebogruppen.

Professor Tysnes svarte da blant annet dette:

«Medikamenter mot sykdommer kan komme frem på flere måter. Det vanligste er at medikamenter kommer frem fra kunnskap om hva som fører til den aktuelle sykdommen. Gjennom slik kunnskap produseres preparater som en mener vil kunne stoppe eller virke positivt på sykdommen på en eller annen måte. Medikamenter kan også tilfeldig vise seg å ha effekt på andre sykdommer enn det en hadde tenkt, slik at preparatet kan få utvidet indikasjon.

I NO-ALS studien forsøkes ut et medikament som vi ikke vet om har effekt på ALS. Det er da nødvendig å sammenlikne sykdomsutviklingen hos de som får aktivt stoff med de som får placebo. Dersom vi kan vise at sykdommen utvikler seg forskjellig i disse gruppene, har vi vist effekt av preparatet.»

Så kan man spørre seg om hvorfor en ikke bare kan gi det aktive stoffet til alle pasienter. De som kjører NO-ALS studien mener jo at forsøksmedisinen kan ha effekt og kjører derfor NO-ALS studien. Dette har Tysnes forklart slik:

«Årsaken er at vi ikke kan vite om preparatet er effektivt før vi har data fra den placebokontrollerte studien. Det er svært usannsynlig at forsøksmedisinen stopper eller reverserer sykdommen slik at effekten er åpenbar. Det sannsynlige er at preparatet kan bremse sykdommen. Derfor trenger vi den placebokontrollerte studien for å kunne vise effekt.»

Men hvorfor kan man ikke velge ut unge pasienter med svært alvorlig forløp, slik at disse kunne få «aktivt medikament»?

Ifølge professor Tysnes er det tre årsaker til at dette ikke lar seg gjøre:

  1. For det første ville det gi en seleksjon av pasienter i den placebokontrollerte studien. Dette ville redusere muligheten for å vise effekt av behandlingen.
  2. Pasienter ville da alle ønske å være med i gruppen hvor alle fikk aktiv behandling. Dette ville forsinke og hindre rekrutteringen til den placebokontrollerte studien. Det ville være etisk betenkelig å la pasienter gå i en placebokontrollert studie dersom en også hadde en studie hvor alle fikk aktivt medikament.
  3. Dersom vi likevel skulle klare å påvise effekt av behandlingen i den placebokontrollerte studien, ville det skape problemer for pasienter i gruppen som ikke var med i studien. Myndigheter ville ikke tillate registrering av medikamentet for andre enn gruppen pasienter som tilsvarer de som hadde deltatt i den placebokontrollerte studien.

Regional etisk komite godkjenner forlengelssestudien

(30.06.21) Forlengelsesstudien er godkjent i Regional etisk komite, slik at alle NO-ALS-pasienter som fullfører ett år i NO-ALS-studien, vil få tilgang til aktiv substans i forlengelsesstudien. Dette meddelte professor Ole-Bjørn Tysnes på Facebook 30. juni 2021. Tysnes skrev videre at “For meg som har arbeidet med ALS pasienter i over 30 år, er det fantastisk at det endelig er mulig for ALS pasienter å delta i studier på medikamenter som vi håper kan ha effekt på sykdomsutviklingen.”

Følg med på studiens hjemmeside.

Pasienter søkes til klinisk behandlingsstudie

(10.06.2021) Overlege, professor dr. med Ole-Bjørn Tysnes ved Haukeland universitetssykehus, minner om at NO-ALS studien rekrutterer ALS-pasienter. Formålet med studien er å undersøke effekten av nikotinamid ribosid og pterostilben på symptomutvikling.

Det som etterspørres er nydiagnostiserte pasienter («studiearm 1», se nedenfor). I denne gruppen vil to av tre pasienter få aktivt medikament, mens en av pasientene får placebo. Det er viktig å komme i gang i studiet så tidlig som mulig etter diagnose.

Etter gjennomført ett år i NO-ALS studien, vil alle pasienter få tilbud om aktivt medikament (ingen placebogruppe). Dette fortsetter godkjenning fra Regional etisk komite (REK).

Ta kontakt med Ole-Bjørn Tysnes ved Haukeland (55 97 50 00) som nærmere vil forklare hvordan du skal forholde deg. Ring gjerne også Mona Bahus i ALS Norge på 98 83 62 21, dersom du har andre praktiske spørsmål av enhver art.

Fakta om NO-ALS studien:

NO-ALS studien gjennomføres ved mange større nevrologiske avdelinger i Norge. Den ledes fra Neuro-SysMed i Haukeland universitetssykehus.

Studien har to «armer». Studiearm 1 en for pasienter med nydiagnostisert ALS (mindre enn et halvt år siden diagnosen), mens studiearm 2 er for pasienter som har hatt diagnosen lengre enn et halvt år. Totalt skal det inkluderes 180 pasienter i studiearm 1.

Total inklusjonstid er beregnet til 2 år, fra 01.10.2020 fram til 01.10.2022. Alle inkluderte pasienter vil motta «vanlig ALS oppfølging».

Les mer om studien på prosjektets hjemmeside.

Kom i kontakt med oss.

Vi er her for deg og dine.

Stiftelsen ALS Norge - Preståsvn.15 2030 NANNESTAD

Ring oss: 98 83 62 21

post@alsnorge.no

Share This